注射剂一致性评价启动 氯化钠电玩捕鱼游戏注射液等无需开展

注射剂一致性评价启动 氯化钠注射液等无需开展

新京报讯5月14日下午,国家药监局发布公告,决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。与此前征求意见稿一致的是,氯化钠注射液、葡萄糖注射液等品种无需开展一致性评价。

审评工作应在12020年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%。米内网数据显示,2020年化药注射剂在国内市场的用药规模达6264.04亿元。

街机电玩捕鱼截至2020年底,国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号,涉及748家药企的82020年9月末,国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计434个涉及12020年,原国家食药监总局曾就化学注射剂一致性评价发出过公开征求意见消息。2020年10月,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》,注射剂一致性评价工作再次提上日程。彼时,国泰君安在研报中指出,长期来看,仿制药行业面临两大变化,即大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场,市场份额走向集中;通过品种数量越来越多,竞争之下价格亦螺旋式下降,仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄,仿制药企业估值中枢下移。研报认为,认为具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的仿制药企业有望实现 剩者为王 。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

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(责任编辑:电玩捕鱼游戏)

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